普洛药业2023年半年度董事会经营评述

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普洛药业（000739）2023年半年度董事会经营评述内容如下：

一、报告期内公司从事的主要业务

（一）公司所属行业情况

根据国家统计局《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017）以及证监会《上市公司行业分类指引》（2012年修订）分类，公司所属行业为医药制造业（代码C27），根据业务具体又可细分为原料药、CDMO和制剂三类子行业。

随着全球经济发展、人口总量的增长和社会老龄化程度的提高，药品需求呈上升趋势，全球医药行业的市场规模将保持稳定增长。据相关数据显示，2022年全球医药市场规模为14769亿美元，预计2030年全球医药市场规模将达到21059亿美元。

我国人口众多，拥有巨大的医疗卫生市场需求，同时，随着人口老龄化持续加深、人民生活水平的提高以及新型医疗技术的发展，我国医药市场规模预计仍将保持长期的增长。2022年，国家卫健委宣布：预计到2035年全国60岁及以上老年人口将突破4亿。根据相关报告，65岁以上人口医疗费用约是65岁以下人口的3-5倍，80岁以上人口的医疗费用约是65-80岁人口的13-15倍，这预示中国未来老龄化持续加深将潜在催动医疗卫生费用加速增长，医保及医保补助规模也将随之增长。与此同时，中国与年龄及生活方式相关的心脑血管疾病、肿瘤、代谢、神经系统疾病等慢病的死亡率正在加速增长。国家卫健委统计数据显示，2010-2020年十年间我国心脑血管疾病和肿瘤持续占据居民死亡率首位和次位，糖尿病、帕金森、阿尔茨海默病等慢病上涨趋势显著。

报告期内，国家药品监督管理局持续推进政策改革，加快临床急需新药、罕见病用药、儿童用药等上市审评，创新监管方式和手段，推动产业高质量发展；完善法规制度体系，推进药品注册受理、审评和审批全程电子化，推动药品检查体系规范化发展，提升监管效能。国家带量采购持续推进，已经进入常态化、制度化阶段，总体呈现“价降、量升、质优”态势。上半年开展了第八批国家药品集采，该批次国家药品集采中选药品价格平均降幅达到56%。国采续签方面，上半年已有二十余省发布续签动态，涉及多个国采批次，已成为影响药品集采准入、退出的重要一环。国家药品监督管理局深化审评审批相关配套政策相应出台，进一步规范、指导企业的研究申报。

（二）公司主营业务情况

公司主营业务涵盖原料药中间体、创新药研发生产服务（CDMO）、制剂等研发、生产和销售以及进出口贸易业务。

原料药中间体业务包括头孢系列、青霉素系列、精神类系列、心脑血管类系列和兽药原料药中间体系列；创新药研发生产服务（CDMO）包括研发服务、商业化人用药项目、商业化兽药项目和其他商业化；制剂业务包括抗感染类、心脑血管类、精神类和抗肿瘤类等品类。

2023年上半年，全球政治局势愈加复杂，地缘政治问题给经济发展带来了更多的不确定性；而国内和国外产能扩张等原因也使得医药行业竞争不断加剧；种种因素给企业经营和发展带来了一定的压力。在公司管理团队的领导下，全体干部员工积极践行“科技创造、服务健康”的企业使命，坚定贯彻“做精原料、做强CDMO、做优制剂”的发展战略，推进落实“强科技研发、高标准合规、低成本制造”的发展理念，不断提升企业核心竞争力和运营效率，企业各项经营指标持续保持增长态势。

上半年，公司实现营业收入595,445.58万元，同比增长19.43%；实现归属于上市公司股东的净利润60,106.53万元，同比增长37.55%；实现归属于上市公司股东的扣除非经营性损益的净利润59,499.58万元，同比增长42.23%。

1、原料药中间体业务：公司坚持“做精原料”的业务发展战略不动摇，坚持科技为先、精益管理、深耕市场，打造全球特色原料药标杆企业。随着原料药工艺技术的不断改进和生产装备自动化水平的不断提升，制造能力和运营效率持续优化，竞争能力进一步增强。

报告期内，抗生素、抗病毒和感冒类产品年初市场需求快速增长，公司通过合理组织生产，有效保证了客户的需求；同时，采购、生产和销售部门紧密联动，积极应对市场变化，及时调整策略，保证了原料药业务上半年经营目标的良好达成。

报告期内，公司原料药中间体业务实现销售收入420,441.47万元，同比增长18.50%；实现毛利77,849.83万元，同比增长25.41%，毛利率为18.52%。

2、CDMO业务：公司坚定实施“做强CDMO”的业务发展战略，致力成为国内领先的小分子CDMO服务提供商，为全球的创新药客户提供全生命周期的一站式研发生产服务。

公司CDMO业务板块综合竞争力持续增强。研发实力方面，CDMO研发人员已超过500人；公司不断强化“化学合成+生物发酵”的技术优势，持续完善“流体化学、合成生物学与酶催化、晶体与粉体”三个工程技术平台能力；同时，公司PROTAC、ADC、多肽等新的技术平台也在建设中并在部分提供服务。已通过CNAS认证的工艺安全实验室和分析测试中心也为CDMO业务的高质量发展持续赋能。公司不断强化生产端的优势，CDMO多功能中试车间已于今年5月投入使用，总共有14个独立单元区，满足CDMO项目的快速切换；高活化合物车间已于2023年投入使用，配有两条中间体大线，和两条API小线，目前已经有若干个高活项目和客户形成合作，持续增加的CDMO先进生产能力，可为国内外客户提供更加全面优质的服务，不断强化CDMO业务竞争力。

报告期内，公司报价项目484个。进行中项目610个，同比增长51%，其中，商业化阶段项目247个，同比增长18%，包括人用药项目171个，兽药项目43个，其他项目33个；研发阶段项目363个，同比增长79%。另一方面，公司持续推进从“起始原料药+注册中间体”到“起始原料药+注册中间体+API+制剂”的业务转型升级。报告期内，API项目总共69个，同比增长25%；其中17个已经进入生产商业化，8个正在验证阶段，还有44个API项目处于研发阶段。

公司在快速拓展国内客户的同时，也加快了深度国际化战略步伐。报告期内，公司已经和264家国内创新药企业签订保密协议。CDMO国内外客户占比情况：国外客户占比64%，国内客户占比36%。

报告期内，公司CDMO业务实现营业收入113,943.30万元，同比增长23.70%；实现毛利51,013.47万元，同比增长34.55%，毛利率44.77%。

3、制剂业务：公司坚持以临床价值和市场价值为导向，充分发挥原料药-制剂一体化优势，依托高技术壁垒制剂技术平台，实现“做优制剂”的业务发展战略。

公司现有制剂品种120多个，涉及抗感染类、心脑血管类、抗肿瘤类、中枢神经系统类、中成药等；主要有头孢克肟系列、乌苯美司胶囊、注射用氟氯西林钠、左乙拉西坦片、盐酸金刚乙胺片、左氧氟沙星片、辛芩颗粒等品种，15个产品通过一致性评价；与此同时，公司确立了“多产品化”的制剂业务发展策略，现已立项18个项目，并在持续增加中，涉及抗感染抗病毒类、心脑血管类、中枢神经系统类、化痰利胆类等多个领域。2023年，公司预计还将新增5个品种，以持续优化制剂产品结构，为公司制剂品牌建设、未来发展奠定坚实的基础。

公司拥有天立威、巨泰、立安、百士欣等多个知名制剂品牌，并持续打造制剂品牌优势，在米内网联合发布的2023中国医药·品牌榜中，公司琥珀酸美托洛尔缓释片获“2023中国连锁药店最具合作价值单品”，巨泰@阿莫西林克拉维酸“2023中国医药品牌榜基层终端抗感染用药”。

报告期内，公司制剂业务实现销售收入57,407.91万元，同比增长17.80%；实现毛利28,922.35万元，同比增长14.29%，毛利率为50.38%。

（二）业绩驱动因素

1、研发投入方面

公司现有研发人员1,074名，其中博士47名，硕士233人。报告期内，公司研发费用35,179.44万元，同比增长24.59%，占营业收入的5.91%。机构设置上，公司三大业务板块均设有研发中心：其中原料药事业部有原料药技术中心，下设生物技术部、合成技术部和工程项目部，每家子公司也都配备一定数量的研发和技术人员；CDMO事业部在横店、上海、美国都设有研发中心；制剂方面，公司在杭州设有药物研究院；公司现有三大工程技术平台包括流体化学技术平台、晶体和粉体技术平台、合成生物学及酶催化技术平台，各技术平台研究工作有序开展，有利于企业建立自身优势，高效推进各项目从研发端到制造端的商业化落地；公司还配备两大支持平台：安全实验室和分析测试中心。各平台高效运营，为公司研发和制造端提供全面优质的服务，也为产品研发和注册提供强大的技术和体系支撑。

2、项目申报和专利获取情况

报告期内，公司有2个国内API注册获批；1个品种EU获批，1个兽药品种获批；MPP制剂项目包装注册通过WHO技术审评；递交了3项国内制剂的注册申请和5项原料药国内外DMF，完成了20个品种注册官方缺陷回复。

截止报告期末，公司共递交专利申请323件，拥有有效专利147件，其中发明129件，实用新型18件。

3、重大项目投资建设情况

公司稳步推进原料药制剂一体化的产业布局，努力提升在产品质量、技术水平、成本控制等方面的综合竞争优势。

报告期内，公司在对战略品种产业链上下游延伸、高标准合规改造、企业研发和制造能力提升方面都做了很多工作。API方面，为提高公司产品竞争力，对战略品种07110实施了新工艺改进，降低生产成本，新建AH22081生产线，计划8月份完成建设；另外，为进一步满足市场需求，新增303、304两个API多功能车间，计划9月份完成建设。在CDMO方面，CDMO研发楼建设基本完成，预计2023年8月底投入使用；高端药物研发设计制造服务平台CDMO多功能车间已于5月份投入使用；AS21608生产线已于4月份投入生产；首个高活化合物车间已于今年年初投入使用；制剂方面，制剂七车间扩建项目已完成，正在等待现场审计；为满足后续通过一致性评价的注射用头孢粉针产品生产需要，公司新建了一条年产1亿瓶头孢粉针剂生产线，2023年4月投入生产；为满足市场需求，新建一条头孢固体制剂生产线，现已完成设计，计划8月份开工。

4、运营效率提升工作

公司持续推进“连续化、自动化、数字化、智能化”四化建设，运营效率不断提升。报告期内，在连续化、自动化方面，挖掘自动化系统潜能，进一步提高自动化系统的效能，运营效率得到大幅提升。在数字化方面，研发实验室管理信息系统（RDMS）在各子公司技术部开展二期建设并接近尾声，完成OQ工作；制剂车间生产执行信息系统（MES）建设接近尾声，完成OQ工作；普洛康裕制药检测（QC）实验室管理信息系统（LIMS）建设接近尾声，完成OQ工作；自主开发了人力资源招聘HRM系统和CDMO车间人员培训矩阵信息系统、CDMO车间人员管理信息系统、CDMO安全实验室分析平台信息系统等；通过大力提升信息管理能力，经营管理效率得到不断提升。在智能化方面，工业互联网平台在多个工厂部署，并在平台上开发了智慧能源管理信息体系、智慧安全管理信息系统、关键设备预测性维护APP、发酵罐关键工序控制自学习APP等，视觉学习技术在各生产线得到推广应用，智能排程技术在离散制造环节得到开发应用，工业大数据分析技术持续推广应用，有效提升了管理、工艺水平、能源效率、质量效率，产生了良好经济效益。公司积极推进精益生产工作，开展TOC、OEE、TPM、工序改善、质量改善等方面共46个课题，通过上述精益改善进一步降低成本，不断提升运营效率，持续增强产品竞争力。

5、质量和EHS审计

质量管理方面，持续推进项目认证审计和产品注册工作。随着公司各管理体系的不断完善和“四化”工作的逐步推进，质量管理体系得到了极大的优化和提升。质量审计方面，2023年上半年度，公司下属各子公司共接受111次审计，其中国外官方审计1次（FDA），国内官方17次，国外客户23次，国内客户70次。

EHS体系建设方面，公司已建立符合GB/T24001-2016 idt ISO14001:2015标准的环境管理体系和符合GB/T45001-2020 idt ISO45001:2018标准的职业健康安全管理体系，并持续优化管理制度，积极推进清洁生产审核、温室气体审核和安全标准化评审等工作，促进企业安全、环境和职业健康水平的稳步提升。

公司严格落实建设项目环保“三同时”制度，保证环保设施与主体工程同步设计、同步施工、同步投入使用，持续提升企业本质安全水平。对已建设运行的环保设施，也及时积极投入提升改造。截止目前，公司已投资了15套RTO废气处理设施，总有机废气处理量达到30万m3/h。

6、人才招聘与引进

公司围绕企业发展战略，为满足研发创新和新产能所需人才，持续加大人才招聘和引进力度。2023年上半年公司引进关键人才8名，其中化学博士2名，有机化学方向专业人才4名，制药工程技术方向专业人才2名。共招录化学、药学、生物、自动化等专业的大学生726人。

二、核心竞争力分析

1、行业地位：公司在全国医药工业信息年会发布的“2021年度中国医药工业百强榜”中位列第44位；获评国家发改委“先进制造业与现代服务业融合发展试点项目”单位和国家级“绿色工厂”荣誉称号；荣获“中国上市公司百强高成长企业奖”；入选浙江省“雄鹰行动”培育企业；荣登药智网“2023中国医药CDMO企业20强”；2023中国医药健康领袖峰会上，荣获行业标杆奖“最佳医药工业”；在米内网联合发布的“2022年度中国医药工业百强榜单"中，荣登“2022年度中国化药企业TOP100”第20位和“2022年度中国CXO企业TOP20”榜单第12位。

2、产品管线：公司拥有丰富的产品线，涉及人用药和兽用药，其中人用药包括抗感染类、抗肿瘤类、心脑血管类以及精神类等多个领域，拥有独特的市场竞争优势，其中头孢克肟、盐酸金刚烷胺、（伪）麻黄碱等原料药占有重要市场地位；盐酸安非他酮、阿莫西林侧链系列、沙坦联苯母核、氟苯尼考母核、AE活性酯、吉他霉素等具有市场主导地位。

公司自有品牌制剂的销售以国内市场为主，并逐步开拓国际市场。主要产品有左乙拉西坦片、乌苯美司胶囊、头孢克肟系列、阿莫西林克拉维酸钾胶囊、左氧氟沙星片、琥珀酸美托洛尔缓释片以及注射用氟氯西林钠等。

3、研发实力：公司目前共拥有研发技术人员1,074人，其中博士47人，硕士233人。公司始终坚持“创新驱动发展、人才引领创新”，持续加大研发投入，不断完善研发体系，现拥有一家国家级博士后科研工作站、一家手性药物及中间体技术国家工程研究中心、两家省级院士（专家）工作站、两家企业研究院及五家省级企业技术中心。公司设有原料药技术中心、CDMO研发中心（横店、上海、美国波士顿）、药物研究院，各子公司均设有技术部。公司拥有流体化学、晶体与粉体和合成生物学及酶催化三个工程技术平台，还有安全实验室和分析测试中心两大技术支持平台，另外，PROTAC、ADC和多肽等新的技术平台也在建设中并在部分提供服务。

4、生产能力：公司生产基地主要在浙江东阳本部，并在浙江衢州、山东潍坊和安徽池州等地设有生产子公司，具备满足原料药中间体、CDMO和制剂三大业务板块的生产服务能力。公司坚定实施“低成本制造”的理念，持续强化精益生产管理，并大力推行“连续化、自动化、数字化、智能化”的“四化”建设，加快先进产能建设，逐步提升老车间升级改造，并加快MES、SCADA和1%工程等项目实施，持续赋能制造端的核心竞争力。

5、运营效率：公司始终将运营效率作为企业发展的核心竞争力之一，实行以“人均毛利”为主要绩效指标的考核方式；并设立项目运营部，优化内部流程，统筹推进研发、采购、生产和销售全链条运营效率；还通过引进了国际知名的咨询公司，为公司提供运营效率方面的科学诊断和专业服务。

6、体系认证标准：公司各项管理规范，各药品生产、流通子公司均通过NMPA认证，拥有多个通过FDA和欧盟EDQM

现场检查的原料药生产工厂；先后通过了ISO9001质量管理体系、ISO14001环境管理体系、ISO45001职业健康安全管理体系认证。公司先后通过了世界卫生组织WHO、美国FDA、欧盟EDQM、德国EUGMP及日本PMDA认证。公司与美国药典委员会建立了长期的合作关系，多个产品和杂质标准品被批准为USP标准品，有多个产品进行了美国药典标准的申报和采纳。

7、质量管理：公司坚定践行“高标准合规”的发展理念，倡导“全员参与”和“全生命周期”的质量管理理念，持续加强质量体系管理人员和专业技术人员的培养，常态化开展GMP知识培训和技能比武，形成了良好的质量文化；同时，与浙江省药化审评中心签约共建了“政企服务空间站”，不断深化政企合作，建立健全快速响应机制、沟通交流机制、信息反馈机制，不断提高公司质量管理能力。

8、EHS管理：公司积极贯彻新发展理念，履行社会责任，持续学习国内外先进EHS管理理念，提高EHS管理能力，完善EHS管理流程建设。公司成立了安全环保委员会，策划和指导公司安全环境事故应急管理体系建设；积极提升安全环保本质水平，开展安全环保风险评估。公司非常注重降碳减排工作，持续开展设施节能改造、余热利用，持续开展清洁生产、碳排放核查，不断完善水、电、蒸汽等计量仪表及智能化改造等工作，保持能源管理体系和环境管理体系的有效运行，先后荣获节水节能型企业、“绿色工厂”等荣誉称号。公司还高度重视员工职业健康保护工作，从科学管理理念、健康服务保障和健康快乐的企业文化建设等方面不断强化落实，获评浙江省健康促进企业和国家，入选国家卫健委健康企业建设优秀案例名单。

9、全球营销网络：公司加快推进深度国际化战略步伐，具有一支非常优秀的商务发展团队，并在美国波士顿、德国法兰克福和日本东京均设立了BD办公室；营销网络覆盖北美洲、欧洲、亚洲、南美洲、非洲以及国内各大中型城市，产品远销70余个国家和地区。原料药的国内市场除青海、西藏外已覆盖其他所有的省份，国外市场主要分布于欧洲、俄罗斯、北美、东亚日韩、南亚印巴、东南亚、南美等区域；CDMO国外市场主要分布在北美、欧洲、日本等国家和地区；制剂业务主要市场在国内，正逐步拓展海外市场。

三、公司面临的风险和应对措施

（1）行业政策变动风险

随着医疗卫生体制改革的进一步深入，国家对药品生产销售领域的监管愈加严格，新《药品管理法》，对制药企业的监管重点将渗透到药品生产生命周期的各个环节，对药品生产企业的研发工艺、质量控制等方面提出了更高的要求。

公司将密切关注医药产业政策变化，坚持以市场为导向，加大创新力度，促进产品转型升级，提高自身核心竞争力，实现平稳发展。

（2）药品研发风险

医药行业药品研发周期长、难度大、技术要求高，同时可能受国家政策、市场因素、成本超预算等造成研发缓慢或失败等风险，给企业发展造成一定影响。公司目前在上海、杭州、横店和美国波士顿都设有研发中心，积极引进高端研发人才，强化公司研发能力，同时加强与科研院所、高校及同行业公司的合作，完善研发项目风险管理机制，提高研发成果转化。

（3）环保相关的风险

随着人民生活水平的提高、社会对环境保护意识的增强，同时在党中央生态文明建设及“碳达峰，碳中和”战略目标的推动下，节能减排、安全环保的政策要求进一步提高，监管力度进一步加大，从而要求医药企业必须持续加大环保投入，保障绿色生产。公司将积极推进EHS体系建设，建立了ISO14001环境管理体系、ISO45001职业健康安全管理体系、能源管理体系、安全标准化等体系，开展EHS科学管理，促进企业安全、环境和职业健康水平的提升。

（4）外汇汇率波动风险

公司出口业务收入主要以外币结算。随着汇率制度改革不断深入，人民币汇率波动日趋市场化，同时国内外政治、经济环境也影响着人民币汇率的走势。汇率的波动会产生汇兑损益，可能会给公司收益带来一定的影响。公司将密切关注人民币对外币汇率的变化走势，完善汇率风险预警及管理机制，适当运用远期结售汇等工具，最大限度减少汇率波动的风险。